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洁牙仪美国FDA认证FDA注册差异

2021-08-19 12:09:45栏目:新闻资讯
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  欧迪注册登录“近日FDA官方发布2020财政年度医疗器械收费标准,美国食品药品监督管理局近日发布2020财政年度官方年费,包括510(k)上市前通知,上市前批准(PMA)和其他注册申请费,FDA2020财政年度费用表于2020年10月1日生效。”

  食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。所以以上类别产品如果在亚马逊上架必须要通过美国FDA注册认证。

  FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

  1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

  3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

  5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

  8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

  备注:如果是在美国分类为二类的产品 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。

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